散热器单位散热量原始记录-散热器热量计算公式

2024-10-28 02:55:22

一、药品质量管理规章制度

药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；

3、有关部门、组织和人员的质量责任；

4、质量否决的规定；

5、质量信息管理；

6、首营企业和首营品种的审核；

7、质量验收和检验的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

二、进货中质量管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货

1）确认供货企业的法定资格及质量信誉；

2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性；

3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

4）对首营品种，填写"首次经营药品审核表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；

5）签定有明确质量条款的购货合同；

6）购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。

1）核实药品的批准文号和取得质量标准；

2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；

3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款：

1）在工商购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证；

③药品包装符合有关规定和货物运输要求。

2）在商商间的购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证；

③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录

1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；

2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

三、药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收

1）质量验收内容：

⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证；

②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、药品检验

1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

四、储存与养护中的质量管理

1、药品储存中的质量管理。

1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。

2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 。

4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区和退货药品区为**；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。

8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。

1）药品养护工作的主要职责：

①指导保管人员对药品进行合理储存；

②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。

2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长

的药品，应进行抽样送检。

3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。

4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

五、出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循"先进先出"、"近期先出"和按批号发货的原则；

2）药品出库应进行复核和质量检查。品、一类精神药品、医疗用毒品应建立双人核对制度；

3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；

4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理：

① 药品包装内有异常响动和液体渗漏；

② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

③ 包装标识模糊不清或脱落；

④药品已超出有效期。

5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。

6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。

7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。

2、运输过程的质量管理。

1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；

2）品、一类精神药品、医疗用毒品和危险品的运输应按有关规定办理；

3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

六、药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

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药品批发和零售连锁的质量管理管理职责

第四条

药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条

药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；

(二)组织并监督实施企业质量方针；

(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

(四)审定企业质量管理制度；

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条

药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条

药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条

药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

(一)质量方针和目标管理；

(二)质量体系的审核；

(三)有关部门、组织和人员的质量责任；

(四)质量否决的规定；

(五)质量信息管理；

(六)首营企业和首营品种的审核；

(七)质量验收和检验的管理；

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；

(九)有关记录和凭证的管理；

(十)特殊管理药品的管理；

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

(十三)药品不良反应报告的规定；

(十四)卫生和人员健康状况的管理；

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。人员与培训

第九条

药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称；

跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

第十条

药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。

第十一条

药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。

第十二条

药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十三条

药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条

药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

第十五条

药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条

药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。设施与设备

第十七条

药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

第十八条

药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十九条

药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。

第二十条

药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

第二十一条

药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条

药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条

药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。进　货

第二十四条

购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条

对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条

购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条

购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十八条

购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。验收与检验

第二十九条

药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

(一)每件包装中，应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

第三十条

药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条

对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

第三十二条

对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

第三十三条

首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力

第三十四条

药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

第三十五条

药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

第三十六条

药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

第三十七条

用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。储存与养护

第三十八条

药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

第三十九条

药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第四十条

药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为**；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。

第四十一条

对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

退货记录应保存3年。

第四十二条

不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条

对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

第四十四条

库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

第四十五条

应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。出库与运输

第四十六条

药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

(三)包装标识模糊不清或脱落；

(四)药品已超出有效期。

第四十七条

药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。

以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

第四十八条

药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。销　售

第四十九条

药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第五十条

药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

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一、GSP认证的硬体要求:

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求:大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求:库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求:库区选址及安全要求:

1）选址要求:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求:仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求:库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分割槽。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。

注:上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与装置要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的装置；

2、避光、通风和排水装置；

3、检测与调节温、溼度的装置；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等装置；

5、符合安全用电要求的照明装置；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和装置。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设定不同温、溼度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对溼度应保持在45~75%之间。

8、储存 *** 品、一类 *** 、医疗用毒品、发射品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、装置与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温溼度的装置。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求:

①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；

②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；

③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；

④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的装置:

①

药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

②

药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温储存一切品的冷藏装置；

③

零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的装置、工具等；

④必要的药品检验、验收、养护装置；

⑤检验和调节温溼度的装置；

⑥保持药品与地面之间有一定距离的装置；

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等装置；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的装置；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等装置要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设定单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设定与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和装置。经营中药材和中药饮片的还应设定中药标本室（柜）。

2、

药品批发和零售连锁企业设定的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、溼度调空的装置。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测专案，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器装置。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压

灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

镜。

③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温溼培养箱。

（五）、验收养护室

1、

药品批发与零售连锁企业应在仓库设定验收养护室，其面积要求一般应达到:大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、

装置要求:验收养护室应具有必要的防潮、防尘装置。如所在仓库未设定药品检验室或不能与检验室共用仪器装置的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括

进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能:

1）

组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；

2）组织并监督实施企业的质量方针；

3）

建立企业的质量体系；

4）负责企业质量管理部门的设定，确定各部门质量管理职能；

5）审定企业质量管理制度；

6）

研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

7）确定企业质量奖惩措施；

8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、

药品批发和连锁企业应设定质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设定药品检验室。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:

1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；

2）

起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权；

3）负责首营企业和首营品种的质量稽核；

4）

负责建立企业所经营药品幷包含质量标准等内容的质量档案；

5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

6）

负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；

7）负责质量不合格药品的稽核，对不合格药品的处理过程实施监督；

8）收集和分析药品质量资讯；

9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下:

1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人:

●

大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；

●

小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；

●

跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。

● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。

2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。

3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为 *** 人员。

4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。

7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求

1）

企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度

药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、质量方针和目标管理；

2、

质量体系的稽核；

3、有关部门、组织和人员的质量责任；

4、质量否决的规定；

5、质量资讯管理；

6、

首营企业和首营品种的稽核；

7、质量验收和检验的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、

有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程式组织进货

1）确认供货企业的法定资格及质量信誉；

2）稽核所购入药品的合法性和质量可靠性；

3）

对与本钱业进行业务联络的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

4）

对首营品种，填写"首次经营药品稽核表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的稽核批准；

5）签定有明确质量条款的购货合同；

6）

购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行稽核的内容。

1）核实药品的批准文号和取得质量标准；

2）

稽核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；

3）了解药品的效能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款:

1）在工商购销合同中:

①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证；

③药品包装符合有关规定和货物运输要求。

2）在商商间的购销合同中:

①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证；

③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和档案；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录

1）

记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；

2）

药品购进记录储存时间:应储存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收

1）质量验收内容:

⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括:

①每件包装中，应有产品合格证；

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》影印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》影印件；进口药材应有《进口药材批件》影印件。以上批准档案应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、药品检验

1）

对首营品种应进行内在质量检验。某些专案如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

2）

药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3）

药品检验应有完整的原始记录，并作到资料准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录储存5年。

3、

验收、检验仪器:用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

(四)储存与养护中的质量管理

1、药品储存中的质量管理。

1）

储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。

2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm 。

4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定:待眼药品区和退货药品区为**；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

5）

对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应储存3年。

6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

7）

药品应按温溼度的要求储存于相应的库中。

8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。

1）药品养护工作的主要职责:

①指导保管人员对药品进行合理储存；

②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温溼度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量资讯。

⑧负责养护用仪器装置、温溼度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。

的药品，应进行抽样送检。

4）应作好库房温溼度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温溼度进行记录。如库房温溼度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（五）出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循"先进先出"、"近期先出"和按批号发货的原则；

2）药品出库应进行复核和质量检查。 *** 品、一类 *** 、医疗用毒品应建立双人核对制度；

3）

药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应储存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；

4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理:

①

药品包装内有异常响动和液体渗漏；

② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

③ 包装标识模糊不清或脱落；

④药品已超出有效期。

5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等专案。

6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。

7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等专案。

2、运输过程的质量管理。

1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；

2） *** 品、一类 *** 、医疗用毒品和危险品的运输应按有关规定办理；

3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

（六）药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导使用者；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定储存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

考桩怎样才能过啊

告诉你我的方法你可以试试，2号库应该是反角入库吧，先确认，因为之前是反角出库，所以反角倒库之前，你这时的方向盘应该是向左打两圈的状态吧，好了，现在挂到当，之后把方向盘向右回一圈多一点，你从室内镜看左大角窗（就是前斜梁和后斜梁之间的三角形窗户）如果还是不知道大角窗是啥可以问问教练，从内视镜看大角窗，一定能在大角窗里看到中杆，这时你松离合倒车，中杆会从大角窗里消失一次，继续向后行，中杆又会从后向前出现在大角窗里了，当中杆就快要向前移出大角窗的时候停车，之后把轮左打满。向后行就能到进去了，倒的过程中在右后视镜里看后杆，当后杆出现在后视镜里时，调整车与两杆的距离，这些不用说了吧，跟正角倒库是是一个道理，

这是我的方法，不知道你听不听得懂，也不知道能不能帮上你，总之你不妨试一下我的方法，祝你考试成功。

高数怎样才能过啊？

找找学长弄到去年的考题，话说题型考点都大同小异的，重点复习类似的题就轻松多了。还有，平时有作业的话还要看看作业题，可能会有几道原题送分。复习课一定要去听，而且要认真听。最后实在不行，考试看看别人的嘛，这种抄法比打小抄啥的保险，被发现了还可以不要脸的矫情，不过只要别太过老师也不太管的吧，总之这招慎用。。。

新浪微博“蓝V”官方认证，要怎样才能认证通过啊？

可通过特殊渠道认证

科目二怎样才能过啊

多多练车，不要紧张，很容易就过了，考试的时候千万不要慌。

冰火洞要怎样才能过啊?

这个到底是什么游戏里面的....能不能说详细点

面试一般要怎样才能过啊？

我刚才才通过了中国银行的面试，面试时要镇定淡然，回答问题时直视对方，注意条理清晰，逻辑缜密，不过，坦率的说，我认为硬体条件才是最主要的，即你的履历要足够精彩

急!怎样才能通过walmart认证啊? thanks

你可以联络深圳玖玖泰丰公司哇！上次我们工厂的验厂也是他们帮忙通过的。。

怎样才能过啊，求阵容求配置

这一套阵容在新区、老区都极为常见，新区不少的土豪使用这套阵容是因为大家的英雄都不齐全，很难使用针对性的克制阵容来完爆这一套,SR搭配好了也可以比有SSR阵容厉害的不必要非要SSR，综合胜率很高，而老区则是因为开区太久，这些英雄又属于都能快速刷或者是去商店换(一姐三本出魂石，熊猫JJC商

怎样才能通过SEDEX认证？

SEDEX认证是关于社会责任合规的稽核，一般国外客户都非常注重工厂在社会责任方面的执行情况。SEDEX认证其涉及的很多稽核内容都是关于人权方面，也就是员工的薪资福利、人身安全等。还有就是工厂在其地区的合法性存在，比如说是否得到当地 *** 的允许，工厂有无相关的违反国家相关法律法规的事项，对环境方面有伤害等等。所以如果工厂想顺利通过Disney验厂是需要准备很多平时运营的档案资料，工厂同时也需要对其自身的厂房安全的进行完善，对员工的合法薪资福利和环境保护的措施等等提供相关的稽核依据资料。

医疗器械质量手册范本

变压器检修的主要内容(上)

变压器检修的主要内容（上）

A. 准备工作

① 编制检修项目和验收制度。检修项目是按变压器运行发现的各种缺陷以及需

要改进的课题进行编制的。

验收制度包括分段验收、工序验收以及竣工验收等。目的是严格贯测检修工

艺和质量标准。以及技术资料的收集和积累。

② 制定技术质量标准，技术安全措施。组织措施以及施工进度表。

③ 检修人员的组织及责任制度的编制。

④ 检修场地、设备和工具的准备。

⑤ 技术文件、责任制度及其他有关文件的学习和落实.。

⑥ 清理场地、运输和安装设备及工具器材。

⑦ 吊心（吊钟罩）前的电气试验。做好原始记录。

⑧ 放油及准备滤油或换油。

⑨ 拆除变压器附件及准备吊心检查。

B. 变压器吊心或吊钟罩工作

吊心前的准备

① 现场应有所需的起重设备，能吊出器身或吊开中罩（重量见铭牌所示）

② 准备好滤油设备。一般用真空滤油机。

③ 准备好干燥方案和设备。

④ 准备好试验设备以及各种仪表和操作工具等，变压器的周围用围栏围上。 ⑤ 对吊心前的变压器做绝缘电阻，直流电阻等测试目的是了解变压器检修前的

绝缘状况和电器参数。变压器经修理后座试验时测试的数据可与吊心前比较

另外要做油化验等工作。总之，要留有原始记录。

⑥ 现场要有消防器材，并严禁吸烟。

吊心拆卸步骤

① 中小型变压器在现场停电后，可考虑运到修理厂去，吊心检修，为此要先

将可可拆式的散热器拆下来后才运送变压器，拆散热器前要先做好临时的蝶形阀的固定板进行密封。因为原有的蝶阀渗油，拆散热器前要对散热器编号为了组装时“对号入座”然后关闭每个散热器的蝶形阀。使油箱内的油不在大量的进入散热器内。这时打开散热器的下边放油阀和上面的放气阀进行放油，放油后用起重机装置将散热器逐一掉下来单独运输，这是要用临时铁板和密封垫将油箱上下两个蝶形阀密封住，同时也要把拆下来的

散热器两个蝶形阀处用铁板密封好。

② 将油箱内变压器油适当放出，露出铁芯上的轭铁表面即可。为吊起油箱

盖吊出器身。事先要拆除箱盖上的附件以及与箱盖联接的零件。即先后拆除储油柜及气体继电器，安全气道，温度计等，对于中型变压器打开箱盖上入口，进入变压器内，拆除变压器绕组与瓷套管的连接线及分接开关的

超动杆与箱盖上面的操作手柄之间的轴销。

③ 对于大型变压器是在现场就地检修，进入入孔拆瓷套管（充油绝缘瓷套管）

要待油箱内温度降到一定程度，穿上雨衣、工作服。不可有金属物，操作者进入入孔后，先拧下瓷套管顶部的接线端头帽盖，然后拿出绕组引线接

1/2

头，拆除绕组引线头与套管之间的定位销钉，将绕组的端头拉出到套管外，用铅丝挂到绕组的端头，再去拆套管中部的安装法兰螺钉。最后吊出套管。 ④ 小容量的变压器是不可拆式的散热管，所以不存在拆热器的工序。对于小容量变压器一般不再现场修理，首先放部分油露出上轭铁即可，然后拆下储油柜，安全起到和气体继电器，最后拆除箱盖四周于箱体连接的螺栓后，就可以起重设

备将油箱盖和器身一起吊出。

⑤ 对于8000KVA及以上变压器为钟罩式变压器。只要吊出钟罩即可露出器身，所以不存在吊心问题。在吊钟罩前，也要拆去与器身连接的零件，所以也要先放出一部分有，使油面至上轭铁一下，然后入上述相继采取储油柜、安全气道、气体继电器、温度计以及套管40KV及以下的套管于绕组连接导线是从油箱侧面的受控进行拆开的，而60KV及以上的套管，分解开关操动竿等腰从油箱孔进行拆除，同样其他附件也一一拆除，这是再继续放油，一直使油低于钟罩箱沿下面的法兰口，这时可拆开上下箱沿法兰的连接螺栓，吊走钟罩，钟罩不要放在地面上，

要用道木支柱，这是器身全部露出，可进行检修。山西变压器厂家：

3、吊心注意事项

① 起吊之前做好起吊准备工作，起吊设备吨位足够，所用钢丝绳应经严格检查

°合格，否则不能使用，吊绳与铅垂线之间夹角不大于30；先试吊，合格后能正

式吊心。

② 吊心时要选择无风晴天相对湿度不大于75%，器身在空气中停留时间尽可能短，一方绕组绝缘受潮。环境温度应大于-15℃，器身低于环境温度时，应该使器身加热温度高于大气温度10℃以上，器身暴露在空气中的时间按下表的规定

修时间等。

器身在空气中暴露的时间，是从开始放油时器身于外界空气相对接触时算起，注油时间不包括在内，当空气相对温度大于75%时不允许吊心检查。 ③ 吊心时，要有专人负责，油箱四角要有人监视，防止器身与油箱相撞，钟罩吊起时不可以在空气中摆动，以防撞坏器身，钟罩吊起100mm时暂停，检查吊

绳有无偏斜，放下找正后在吊起。

④ 使用的工具要有专人保管，事先等级件数。

联想笔记本由什么硬件组成

　质量手册是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件，如何制定医疗器械的质量手册呢?下面我给大家介绍关于医疗器械质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助。

医疗器械质量手册范本如下

　一、各级组织机构管理职能

　1、质量管理部质量管理职能：

　2、业务部质量管理职能

　3、仓储部质量管理职能

　4、财务部质量管理职能

　二、各级人员岗位职责

　1、企业负责人岗位职责

　2、质量管理部门负责人岗位职责

　3、业务部经理岗位职责

　4、财务部经理岗位职责

　5、质量验收员岗位职责

　6、质量管理员岗位职责

　7、仓库保管员岗位职责

　8、采购员岗位职能

　9、销售人员岗位职能

　10、维修养护、售后人员职责

　三、医疗器械质量管理制度目录

　1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度

　2、效期医疗器械管理制度

　3、产品标准管理制度

　4、医疗器械采购管理制度

　5、医疗器械质量验收制度

　6、医疗器械在库保管、养护管理制度

　7、医疗器械出库、复核管理制度

　8、医疗器械销售管理制度

　9、不合格医疗器械管理制度

　10、医疗器械退回产品管理制度

　11、医疗器械质量跟踪管理制度

　12、医疗器械不良事件报告制度

　13、质量信息收集管理制度

　14、质量事故报告制度

　15、医疗器械质量查询、投诉管理制度

　16、售后服务管理制度

　17、用户访问联系管理制度

　18、文件、记录及凭证管理制度

　19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

　四、质量管理部质量管理职能

　1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;

　2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;

　3、负责首营企业和首营品种的质量审核;

　4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;

　5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;

　6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;

　7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

　8、收集和分析医疗器械质量信息;

　9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;

　10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;

　11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;

　12、做好入库复核检查工作;

　13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业

　管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;

　14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;

　15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;

　16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;

　17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;

　18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;

　19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;

　20、认真做好质量工作考核。

　21、其它相关工作。

　五、业务部质量管理职能

　1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标;

　2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责;

　3、医疗器械采购实行?按需进货、择优选购?的原则，医疗器械供

　货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期;

　4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械;

　5、负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录;

　6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》;

　7、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则;

　8、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理;

　9、认真做好质量工作考核;

　10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。

　11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

　12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规;

　13、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书;

　14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告;

　15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作;

　16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

　六、仓储部质量管理职能

　1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

　2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

　3、监督医疗器械分类储存，坚持?近期先出?、?先产先出?、?按批号发货?的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

　4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。

　5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

　七、财务部质量管理职能

　1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

　2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作;

　3、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理;

　4、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为;

　5、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

　八、企业负责人质量管理职能

　1、坚持?质量第一?的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任;

　2、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能;

　3、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进;

　4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权;

　5、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;

　6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应;

　7、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;

　8、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

　九、质量管理部负责人质量管理职能

　1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权;

　2、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成;

　3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施;

　4、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施;

　5、负责对首营企业和首营品种质量审核;

　6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展;

　7、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织

　部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能;

　8、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行;

　9、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;

　10、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全;

　11、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;

　12、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符;

　13、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查;

　14、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;

　15、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。

　十、业务部经理质量管理职能

　1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;

　2、在医疗器械采购过程中树立?质量第一?的思想，实行?按需进货?、?择优选购?的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械;

　3、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正;

　4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;

　5、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任;

　6、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。

　7、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;

　8、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照;

　9、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回;

　10、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失;

　11、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门;

　12、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;

　13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题;

　14、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;

　15、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。

　十一、财务部经理质量管理职能

　1、在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能;

　2、督促财会人员把握好货款承付关;

　3、负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议;

　4、维护管理各项原始凭证和资料。

　十二、验收员质量管理职能

　1、树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关;

　2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权;

　3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认;

　4、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成;

　5、应按照?医疗器械验收程序?的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性;

　6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证;

　7、验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

　8、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行;

　9、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记; 10、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;

　十三、养护员质量管理职能

　1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放;

　2、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录;

　3、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案;

　4、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种;

　5、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理;

　6、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息;

　7、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录;

　8、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行;

　9、负责计量工作;

　10、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

　十四、质量管理员岗位职责

　1、树立质量第一的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

　2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。

　3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

　4、负责本部门的质量资料归档工作。

　5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

　十五、保管员质量管理职能

　1、加强质量第一的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的质量;

　2、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部;

　3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;

　4、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符;

　5、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容;

　6、按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显;

　7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛;

　8、销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库(区)，并做好退货记录;

　9、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理;

　备注：(1)五距：货位距不小于100厘米;

　垛与墙的间距不小于30厘米;

　垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;

　垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米; 垛与地面的间距不小于10厘米。

　(1) 色标：待验库(区)、退货库(区)?**;

　合格品库(区)、发货品库(区)?绿色;

　不合格品库(区)?红色。

　效期产品库(区)----蓝色

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联想笔记本由外壳显示器内存主板风扇散热器硬盘无线网卡 DVD刻录机光驱适配器电源笔记本电池组成。

特色技术：

指纹识别技术

指纹识别技术的工作原理是：通过集成的指纹识别模块在系统上注

册用户的指纹信息，通过验证这种独一无二的生物特征，来取代BIOS和Windows密码，同样也可用于文件加密。

最初推出的指纹识别系统采用光学识别，手指按在CCD上方，CCD将指纹转换成CMOS图像。由于光不能穿透皮肤表层，所以只能扫描手指皮肤的表面，不能深入真皮层。在这种情况下，手指的干净程度就直接影响到识别效果，由于这种识别方式只记录指纹纹路，而不记录指纹深度和温度，因此简单的指纹印模就能让窃贼达到目的既不方便也不安全。现在的笔记本都采用了更先进的第二代指纹识别技术。新一代的指纹识别系统采用了电容传感技术，当活体手指按在传感器芯片上，通过测量手指皮肤与芯片上的电容器的电容值来获得图像并与原始记录进行对比。当手指皮肤与电容器间的距离变化时，它们之间的电容值也发生变化。该技术非常成熟、稳定可靠。配合专用的软件可以轻松地实现指纹管理及系统开机、系统登录、应用软件开启、文件加密等功能。电容传感技术的一个缺点是容易受到静电放**响，而非常干燥的手指往往带有静电，从而影响识别功能。

人脸识别技术

联想已经推出了使用这项技术的笔记本电脑，对于用户安全方面的需求来说，无论是用户登录、文件保密、Email/BBS密码管理甚至待机保护，这些安全问题都能得到彻底解决，同样也可以用于文件加密，通过安装在笔记本上方的摄像头，还可以记录下非法使用者对笔记本操作的全过程。其易用性与指纹识别差不多，让用户无需记忆繁琐密码就能确保安全，在趣味性上，明显人脸识别要略胜一筹。

尽管面像识别技术的可靠性不如指纹识别技术那么高，但这也同样也值得令人放心，因为通过自动定位待检人脸特征值并且寻找多个脸部基准点扫描，其误识别概率低于百分之一。此外，从笔记本电脑本身来讲，它的成本仅仅增加在专业的面像识别软件和进行识别的摄相头，随着内置摄像头成为笔记本标配的潮流，面像识别技术的成本也有望大幅降低。

TPM安全芯片

芯片级安全技术是目前最安全的系统保护措施之一。TPM(Truste Platform.Mokules，受信平台模块)作为可信计算平台的核心，实际上是一块安装在主板上的含有密码运算部件和存储部件的系统芯片。它起到的作用则相当于一个“保险柜”，可以将安全、加密和密码管理等重要的信息，比如指纹识别信息等放心地存放在里面，除了储存一般的开机密码外，安全芯片还可用于储存WirelessLEAP密码及Windows密码等。并且该“保险柜”还具有物理自毁功能，也就是说当我们实在没办法打开该“保险柜”，而试图强制读取时，TPM将会破坏其中的信息，存放在里面的密码将不再生效。

由于是硬件装置，我们便不用担心软件所遇到的一些普遍问题，比方将加密的密码存放在硬盘，或是内存中，存在被破解的可能性;即使通过重装系统或是将BIOS放电都不能将密码解除。关键的密码都存储在安全芯片中，安全芯片通过LPC总线下的系统管理总线(SMB)来与计算机的主处理器进行通信。根据安全芯片的原理，密码数据只能输出，而不能输入，也就是说关键的密码加密解密的运算将在安全芯片内完成，通过执行单元进行运算、比较，只是将结果输出到上层。集成在主板上的这一方法，又可以免去丢掉或是忘记随身携带的烦恼。目前，安全芯片和指纹识别配合能达到当前最高的安全级别。当然，作为完整解决方案，也离不开客户端安全管理软件，它与安全芯片等配合使用，才可以实现文件加密、用户认证、用户权限管理等目标。

ThinkPad SDD技术

ThinkPad的客户端安全解决方案(CSS)其中一项重要用途，就是帮助用户妥善解决笔记本的“身后之事”。CSS由TPM芯片和客户端安全管理软件相配合，经过优化整合后，会消除数据安全的后患。当笔记本报废时，原使用者可通过ThinkPad中符合美国军方标准的SDD技术安全删除掉硬盘(包括隐含分区)上的所有数据，并彻底无法恢复，从而杜绝敏感数据的外泄。

一键恢复

通过快捷键进行进行系统备份和系统恢复算不上新技术，但却非常实用。比如一个在外地出差的用户，他没有IT服务部门支持，当系统彻底崩溃时，或者硬盘被格式化或误删除时，都可以用一键恢复来使系统恢复到出差前的状态。

厂商在这部分推出的特色技术很多，比如联想推出的LTT技术中，融入其第4.5代版本的“一键恢复”功能，和以往的版本相比，它的突出特色就是快速性，使用一键恢复只需要5分钟。ThinkPad提供的应急与恢复系统(R&R)技术，最新版的R&R可以恢复文件、文件夹以及整个系统映像，包括数据、应用和操作系统，甚至能挽救系统出问题之前没备份的文件，并可从“预启动”环境把这些文件拷贝到外部存储设备中。